进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面 ：

１．形成包装单元时 ，各包装物应有良好的配合性 ，如玻璃制输液包装中的铝盖 、胶塞 、瓶三者的配合

２．包装单元形成时 ，能适合特定的包装设备 ；

３．包装中的药物 ，能通过药物稳定性试验的所有项目（可参见《中国药典》２０００年版二部附录中各种制剂的重点考察项目） ；

４．药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力 ；

５．同一包装单元中 ，首次至末次要保证使用药物一致（该项目主要考察包装形式的影响） ；

６．对恶劣运输 、不同贮存环境的抵抗能力 ；

所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案 ，并按《药品非临床研究质量管理规范》（ＧＬＰ）进行 ，所有样品都应为上市包装 。

专家呼吁 ：尽快出台试验评价方法 。

药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内 ，选择一个实验模型 ，考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移 、变质 ，从而证实在药品的整个使用有效期内 ，包装容器中的药物能够保持安全性 、有效性 、均一性 ，纯度能够受到控制。

因此 ，药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性 、有效性 ；药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能 ，也要兼顾药包材与药品的相容性 。当有以下情况出现时 ，应进行药包材与药品的相容性试验 。

１．药包材 、药物的来源改变或变更时 ；

２．药包材 、药物的生产技术条件 、生产工艺改变时 ；

３．药包材的配方 、工艺 、初级原料变动有可能影响药物的功能时 ；

４．在药物的有效期内 ，有现象表明药物的性能发生变化时 ；

５．药物的用途增加或改变时 ；

６．药包材应与新药一并审批时 ；

７．经长期使用 ，发现药包材对特定药物产生不良后果时 。